გარდასილის ანოტაციის მოკლე რეზიუმე

GARDASIL®  – ადამიანის პაპილომა ვირუსების კვადრივალენტური (ტიპები: 6, 11, 16 და 18) ვაქცინა  

აცრა კეთდება 9-26  წლის გოგონებზე

მწარმოებელი: MERCK, SHARP & DOHME IDEA, INC., ლიცენზირებულია 2006 წელს.

GARDASIL® არის ვაქცინა, რომელიც ნაჩვენებია  9-26 წლის გოგონებსა და ქალებში

ადამიანის პაპილომა ვირუსის (HPV) 6, 11, 16 და 18 ტიპებით გამოწვეული შემდეგი პათოლოგიების პრევენციისათვის.

– HPV-ის ტიპი 16 და ტიპი 18-ის მიერ გამოწვეული საშვილოსნოსა და სწორი ნაწლავის კიბო;
– HPV-ის ტიპი 6 და ტიპი 11-ის მიერ გამოწვეული გენიტალური მეჭეჭები (კონდილომები);

და HPV-ის ტიპები 6, 11, 16 და 18-ის  მიერ გამოწვეული შემდეგი წინარესიმსივნური და დისპლაზიური დაზიანებები:
– საშვილოსნოს ყელის პირველი, მეორე და მესამე ხარისხის ინტრაეპითელური ნეოპლაზია (CIN) და საშვილოსნოს ყელის ადენოკარცინომა in situ (AIS);
– ვულვას მეორე და მესამე ხარისხის ინტრაეპითელიარული ნეოპლაზია (VIN);
– საშოს მეორე და მესამე ხარისხის ინტრაეპითელიარული ნეოპლაზია (VaIN);
– სწორი ნაწლავის ინტრაეპითელური ნეოპლაზია (AIN).

GARDASIL– ის გამოყენების შეზღუდვები და ეფექტიანობა:

– GARDASIL-ი არ გამორიცხავს ქალების მხრიდან საშვილოსნოს ყელის კიბოს რეკომენდირებული სკრინინგის გაგრძლების საჭიროებას;
– GARDASIL-ის  მიმღებმა არ უნდა შეაჩეროს სწორი ნაწლავის კიბოს სკრინინგი;
– ვერ იქნა ნაჩვენები, რომ GARDASIL-ი უზრუნველყოფს ვაქცინის შემადგენლობაში შემავალი და არ შემავალი HPV-ის  ტიპების მიერ გამოწვეული იმ დაავადებებისგან დაცვას, რომლითაც ადამიანი მანამდე დაავადდა სქესობრივი კავშირის გზით;
– GARDASIL-ის დანიშნულება არ არის გარე სასქესო ორგანოების დაზიანების, საშვილოსნოს ყელის, ვულვას და სწორი ნაწლავის კიბოს (CIN; VIN; VaIN, ან AIN) მკურნალობა;
– ვერ იქნა ნაჩვენები, რომ GARDASIL-ი უზრუნველყოფს ვაქცინის შემადგენლობაში არ შემავალი HPV-ის ტიპების მიერ გამოწვეული დაავადებებისგან დაცვას;
– ვულვას, საშოს და სწორი ნაწლავის ყველა კიბო არ არის გამოწვეული HPV-ით; GARDASIL-ი იცავს მხოლოდ ვულვას, საშოს  და სწორი ნაწლავის იმ კიბოსგან,  რომელიც გამოწვეულია HPV-ის ტიპებით 16 და 18;
– GARDASIL-ი არ იცავს გენიტალიების იმ დაავადებებისგან, რომლებიც გამოწვეული არ არის HPV-ის მიერ;
– GARDASIL-ით ვაქცინაციამ შეიძლება არ გამოიწვიოს ყველა ვაქცინირებული პირის დაცვა;
– ვერ იქნა ნაჩვენები, რომ 26 წელზე უფროს ქალებში GARDASIL-ი უზრუნველყოფს HPV-ით გამოწვეული მეორე, მესამე, ან უფრო მძიმე ხარისხის ინტრაეპითელური ნეოპლაზიის პრევენციას.

შემადგენლობა

ყოველი 0,5 ml დოზა შეიცავს დაახლოებით:

– 20 mcg HPV 6 L1 ცილას,
– 40 mcg HPV 11 L1 ცილას,
– 40 mcg HPV 16 L1 ცილას,
– 20 mcg HPV 18 L1 ცილას,
– 225 mcg ალუმინს (ალუმინის სულფატის ამორფულ  ჰიდროქსიდ ფოსფატს ადიუვანტის სახით),
– 9,56 mg ნატრიუმის ქლორიდს,
– 0,78 mg L-ჰისტიდინს,
– 50 mcg  პოლისორბატ 80
– 35 mcg ნატრიუმის ტეტრაბორატს,
– <7 mcg საფუარის ცილას,

და წყალს ინექციისათვის.

უკუჩვენება

ვაქცინა არ უნდა გაუკეთდეს:

– მათ ვინც ჰიპერმგრძნობიარეა საფუარის  (ვაქცინის კომპონენტი) მიმართ, მძიმე ალერგიული რეაქციების  ჩათვლით.
– მათ ვისაც წინა ვაქცინაციისას გამოუვლინდა გართულებები.

ძირითადი გვერდითი მოვლენები (გართულებები)

უშუალოდ GARDASIL-ის შეყვანის შემდეგ ძირითადად დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ანაფილაქსიური შოკი, გულის წასვლა, თავის ტკივილი, ცხელება, გულისრევა, თავბრუსხვევა; ინექციის ადგილას ტკივილი, შეშუპება, კანის შეწითლება, ქავილი და სისხლჩაქცევები.

ასევე დაფიქსირდა:

ფაღარათი, ღებინება, ხველა, კბილის ტკივილი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, შეუძლოდ ყოფნა, სახსრის ტკივილი, უძილობა, ცხვირის შეშუპება, ტკივილი ხახაში, ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის ანთება, Ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, მუცლის ტკივილი, კუნთების ტკივილი.

მძიმე ფორმის გვერდითი მოვლენები* კვლევის ყველა მონაწილეთა შორის

კლინიკური კვლევების განმავლობაში კვლევაში მონაწილეთა 0,9%-ს (258 ადამიანი) აღენიშნა მძიმე ფორმის სისტემური გვერდითი მოვლენა, მათ შორის:

– თავის ტკივილი,
– გასტროენტერიტი (კუჭისა და წვრილი ნაწლავის ლორწოვანი გარსის მწვავე, ან ქრონიკული ანთება),
– აპენდიციტი (აპენდიქსის ქრონიკული, ან მწვავე ანთება),
– მენჯის ანთებითი დაავადება,
– საშარდე გზების ინფექცია,
– პნევმონია (ფილტვების ანთება),
– პიელონეფრიტი (თირკმლის პარენქიმისა და მენჯის მწვავე, ან ქრონიკული ბაქტერიული ანთება),
– ბრონქოსპაზმი (ბრონქის კუნთების სპაზმური შევიწროება (შეკუმშვა)),
– სეფსისი (პათოგენური (ჩირქმბადი) მიკროორგანიზმებისა და მათი ტოქსინების სისხლში ცირკულაციით განპირობებული საერთო დასენიანება),
– ასთმა (სხვადასხვა წარმოშობის, მწვავედ მიმდინარე ხუთვის შეტევების საერთო სახელწოდება),
– არითმია (გულის მოქმედების ნორმალური რითმის დარღვევა),
– ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონული დარღვევა),
– ფილტვების ტუბერკულოზი (ჭლექი, ქრონიკული ინფექციური დაავადება),
– კუჭქვეშა ჯირკვლის კიბო,
– ფილტვის ემბოლია (ფილტვების სისხლძარღვების სანათურის დახშობა სისხლის ნაკადით მოტანილი ნაწილაკებით),
– სიკვდილი

სისტემური აუტოიმუნური** დარღვევები

კვლევის მიმდინარეობისას კვლევაში მონაწილე 9-28 წლის მდედრობითი სქესის პაციენტებს  გამოუვლინდათ შემდეგი სისტემური აუტოიმუნური დარღვევები:

– ართრალგია (სახსრის ტკივილი),
– ართრიტი (სახსრების დაავადება),
– რეაქტიული ართრიტი (ანთებითი ართრიტი),
– ართროპათია (ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადების შედეგად სახსრების ტროფიკული დაზიანება),
– აუტოიმუნური თირეოიდიტი (ფარისებრი ჯირკვლის ქრონიკული დაავადება),
– ცელიაკია, იგივე გლუტენურე ენტეროპათია (გლუტენის აუტანლობა; ახასიათებს ორგანიზმის ჩამორჩენა ზრდაში და საერთო გამოფიტვის ფონზე მუცლის საგრძნობი გადიდება)
– შაქრიანი დიაბეტი,
– კვანძოვანი ერითემა (კანქვეშა ქსოვილის მწვავე ანთება),
– ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია),
– ფლაიან-ბაზედოვ-გრეივსის დაავადება, იგივე დიფუზური ტოქსიკური ჩიყვი (ჩიყვის დაავადება; ახასიათებს ჩიყვის გადიდება და თვალების წინ წამოწევა)
– სტრუმა (ფარისებური ჯირკვლის გადიდება),
– ფარისებრი ჯირკვლის ტოქსიკური ადენომა (ფარისებრი ჯირკვლის კეთილთვისებიანი სიმსივნე),
– ჰიპოთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება),
– წყლულოვანი კოლიტი (მსხვილი ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ქრონიკული ანთებითი დაავადება),
– კრონის დაავადება (კუჭ-ნაწლავის მთელი ტრაქტის მძიმე ქრონიკული დაავადება),
– ნაწლავის ანთებითი დაავადება,
– გაფანტული სკლეროზი (ქრონიკული დაავადება, რომლის დროსაც ზიანდება ტვინისა და ზურგის ტვინის ნერვული ბოჭკოების მიელინის გარსი),
– ნეფრიტი (თირკმელების დაავადება),
–  გლომერულონეფრიტი მინიმალური ცვლილებებით (თირკმლის გლომერულების (გორგლების) ანთება),
– პროლიფერატული გლომერულონეფრიტი (თირკმლის მცირე სისხლძარღვების ფუნქციის დარღვევა),
– მხედველობის ნერვის ნევრიტი,
– პიგმენტაციის დარღვევა (ადამიანის კანის ფერის დარღვევა, ან დაკარგვა, ან შემცირება),
– კანის დეპიგმენტაცია (კანის ფერის გაღიავება, ან პიგმენტის კლება),
– ვიტილიგო (კანის დაავადება, დერმატოზი, რომელიც გამოწვეულია კანის პიგმენტაციის პროცესის დარღვევით),  
– ფსორიაზი (კანის ქრონიკული დაავადება, რომელსაც კანზე ახასიათებს მოვერცხლისფრო მოთეთრო ქერცლით დაფარული წითელი ლაქები),
– პუსტულოზური ფსორიაზი (ახასიათებს სტერილური პუსტულები ხელის და ფეხის გულებზე, ან მთელ სხეულზე),
– ფსორიაზული ართრიტი (სახსრების ქრონიკული დაავადება, რომელსაც თან ახლავს ფსორიაზი),
– რეინოს დაავადება (კიდურებში არტერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევა),
– Რევმატოიდული ართრიტი (ქრონიკული დაავადებაა, რომელიც იწვევს სახსრების ტკივილს, შებოჭილობას, შეშუპებას და მათში მოძრაობის შეზღუდვას),
– სკლეროდერმია/მორფეა (დამაკავშირებელი ქსოვილის ქრონიკული დაავადება, რომელიც გამოვლინდება კანისა და კანქვეშა ქსოვილის გახევებაში, გამკვრივებაში),
– სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (კანის და ლორწოვანი გარსების დაავადება),
– წითელი მჭამელი (შემაერთებელი ქსოვილისა და სისხლძარღვთა დაავადება),
– უვეიტი (თვალის შუა გარსის ანთება).

აუტოიმუნური დარღვევები გამოუვლინდათ კვლევაში მონაწილე GARDASIL-ით ვაქცინირებულ 9-28 წლის მდედრობითი სქესის პაციენტთა 2,3%-ს (245 ადმიანს).

ვაქცინის რეგისტრაციის შემდეგ გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები

GARDASIL-ის რეგისტრაციის შემდგომ პერიოდში მის მომხმარებელთა შორის დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

– სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები: აუტოიმუნური ჰემოლიზური ანემია, იდიოპათიური თრომბოციტოპენიური პურპურა, ლიმფადენოპათია;
– სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის დარღვევები: ფილტვის ემბოლია;
– კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები: გულისრევა, პანკრეატიტი, პირღებინება;
– ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობა: ასთენია, შემცივნება, სიკვდილი, დაღლილობა, სისუსტე;
– იმუნური სისტემის დარღვევები: აუტოიმუნური დაავადებები, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ანაფილაქსიური / ანაფილაქტოიდური რეაქციების ჩათვლით, ბრონქოსპაზმი და ჭინჭრის ციება;
– კუნთოვანი და ჩონჩხის ქსოვილის დარღვევები: ართრალგია, მიალგია;
– ნერვული სისტემის დარღვევები: მწვავე დისემინირებული ენცეფალომიელიტი, თავბრუსხვევა, გიილენ-ბარეს სინდრომი, თავის ტკივილი, მამოძრავებელ ნეირონთა დაავადება, დამბლა, კრუნჩხვები, გულის წასვლა (მათ შორის სინკოპე, რომელიც ასოცირდება მატონიზირებელ-კლონიკურ მოძრაობებთან და სხვა სახის კრუნჩხვის აქტივობასთან), ზოგჯერ იწვევს ტრავმას, განივი მიელიტი;
– ინფექციები და ინვაზიები: ცელულიტი;
– სისხლძარღვთა დარღვევები: ღრმა ვენური თრომბოზი.

კანცეროგენულობა და მუტაგენურობა:

GARDASIL-ი არ შემოწმებულა კანცეროგენულობაზე (კიბოს გამოწვევის უნარი), ან გენოტოქსიკურობაზე (გენური მუტაციის გამოწვევის უნარი).

——–
განმარტებები:
* მძიმე ფორმის გვერდითი მოვლენები გულისხმობს: სიკვდილს; სასიცოცხლო საფრთხეში ყოფნას; ჰოსპიტალიზაციას; ინვალიდობას, ან მუდმივ დაზიანებას; თანდაყოლილ ანომალის / დაბადების დეფექტს; სხვა მოვლენას, რომლებმაც შეიძლება მოითხოვოს სამედიცინო, ან ქირურგიული ჩარევა (ალერგიული ბროქოსპაზმი, სისხლის სერიოზული დისკრაზია (სისხლის დარღვევები), კრუნჩხვები და ა.შ.) იხ. https://www.fda.gov/safety/reporting-serious-problems-fda/what-serious-adverse-event
** აუტოიმუნური დაავადებები, ისეთი დაავადებებია, რომლებიც ვითარდება აუტოიმუნური ანტისხეულების პათოლოგიური წარმოქმნის გამო სხეულის ჯანსაღი, ნორმალური ქსოვილების მიმართ, რაც იწვევს ნორმალური ქსოვილების განადგურებას და აუტოიმუნური ანთების განვითარებას.

ინგლისურენოვანი ორიგინალი:
https://www.fda.gov/media/74350/download